TRANSITION MDD TO MDR

CERTIFICAZIONE MARCHIO CE

PRESENTAZIONE

Il Medical Devices Regulation (EU 2017/745) ha sostituito la Medical Devices Directive (93/42/EEC), la serie di normative che regola l’accesso dei dispositivi medici al mercato dell’Unione Europea.

Il tanto atteso regolamento porta una maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi Clinical Evaluation, post-market clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella Supply Chain.

Il corso Transiction MDD-MDR è progettato per introdurre i produttori di dispositivi medici, e altri operatori economici della Supply Chain, alle principali modifiche ai requisiti per la marcatura CE, a seguito della pubblicazione del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR).

OBIETTIVI

Il corso ha lo scopo di far chiarezza sui cambiamenti avvenuti durante la transizione dell’MDD verso l’MDR:

  • Cambiamenti nella struttura e nella gestione del Regolamento

  • Modifiche chiave ai requisiti

  • Scopo dell'MDR

  • Classificazione del dispositivo

  • Procedure di valutazione della conformità

  • Requisiti di sicurezza e prestazioni

  • Requisiti per la documentazione tecnica

  • Identificativi univoci del dispositivo (UDI)

  • Dichiarazione di conformità

  • Sorveglianza e vigilanza post-vendita

DESTINATARI

  • Produttori di dispositivi medici

  • Authorized Representatives

  • Economic Operators, inclusi importatori e distributori

  • Consulenti

DOCENTI

Il corso prevede l’apporto di professionalità specialistiche in grado di offrire ai partecipanti elementi didattici sia teorici che pratici. I docenti sono esperti nella Normativa e nella verifica dei requisiti dei Dispositivi Medici. In particolare sono dotati di esperienza nelle verifiche di sicurezza degli impianti elettrici e delle apparecchiature elettro-medicali e hanno maturato specifica esperienza nella formazione degli addetti ai lavori.

DURATA

Il corso è articolato in una giornata da 6 ore di lezione più la prova finale di apprendimento.

Il corso si svolgerà online tramite la piattaforma GoToMeeting.

QUOTA DI ISCRIZIONE

300€ + IVA 22%  ONLINE

Comprende: le lezioni, il materiale didattico e l’attestato di partecipazione.

PER MAGGIORI INFORMAZIONI

CONTATTI

​Tel:+39 0187 1677422

info@icgmedical.net

  • Bianco LinkedIn Icon
  • Bianco Instagram Icona
  • Bianco Facebook Icon

© 2020

ICG | MEDICAL ECOSYSTEM