TRANSITION MDD TO MDR
CERTIFICAZIONE MARCHIO CE
PRESENTAZIONE
Il Medical Devices Regulation (EU 2017/745) ha sostituito la Medical Devices Directive (93/42/EEC), la serie di normative che regola l’accesso dei dispositivi medici al mercato dell’Unione Europea.
Il tanto atteso regolamento porta una maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi Clinical Evaluation, post-market clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella Supply Chain.
Il corso Transiction MDD-MDR è progettato per introdurre i produttori di dispositivi medici, e altri operatori economici della Supply Chain, alle principali modifiche ai requisiti per la marcatura CE, a seguito della pubblicazione del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR).
OBIETTIVI
Il corso ha lo scopo di far chiarezza sui cambiamenti avvenuti durante la transizione dell’MDD verso l’MDR:
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Cambiamenti nella struttura e nella gestione del Regolamento
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Modifiche chiave ai requisiti
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Scopo dell'MDR
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Classificazione del dispositivo
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Procedure di valutazione della conformità
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Requisiti di sicurezza e prestazioni
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Requisiti per la documentazione tecnica
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Identificativi univoci del dispositivo (UDI)
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Dichiarazione di conformità
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Sorveglianza e vigilanza post-vendita
DESTINATARI
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Produttori di dispositivi medici
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Authorized Representatives
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Economic Operators, inclusi importatori e distributori
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Consulenti
DOCENTI
Il corso prevede l’apporto di professionalità specialistiche in grado di offrire ai partecipanti elementi didattici sia teorici che pratici. I docenti sono esperti nella Normativa e nella verifica dei requisiti dei Dispositivi Medici. In particolare sono dotati di esperienza nelle verifiche di sicurezza degli impianti elettrici e delle apparecchiature elettro-medicali e hanno maturato specifica esperienza nella formazione degli addetti ai lavori.
DURATA
Il corso è articolato in una giornata da 6 ore di lezione più la prova finale di apprendimento.
Il corso si svolgerà online tramite la piattaforma GoToMeeting.
QUOTA DI ISCRIZIONE
300€ + IVA 22% ONLINE
Comprende: le lezioni, il materiale didattico e l’attestato di partecipazione.